C'est quoi l'accréditation ?
Démarche qualité et accréditation du laboratoire : quels bénéfices pour les patients et les professionnels de santé ?

La biologie médicale est, à ce jour, la première et la seule spécialité médicale soumise à obligation d’accréditation. La France est le premier état de l’Union Européenne à légiférer en ce sens puisque la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale a entériné dans son article 8 l’obligation pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) d’être accrédités par le Cofrac pour pouvoir fonctionner.

Mais, au-delà d’une obligation légale, qu’apporte l’accréditation aux patients et aux professionnels de santé ?

L’accréditation est une reconnaissance de compétence soumise à surveillance régulière L’accréditation n’est pas octroyée de manière définitive. Un plan de surveillance, incluant des évaluations périodiques sur site, est mis en oeuvre afin de maintenir et renouveler l’accréditation du LBM. Cette surveillance est effectuée par d’autres biologistes accompagnés de qualiticiens mandaté par le COFRAC (Comité français pour l’Accréditation).

L’accréditation est le résultat d’une démarche qualité basée sur l’amélioration continue La démarche qualité concerne l’ensemble des processus et des activités du laboratoire, son but est la recherche de la satisfaction des utilisateurs grâce à une pratique d’amélioration continue schématisée par la roue de Deming dite PDCA.

A la moindre anomalie de fonctionnement, une recherche des causes du dysfonctionnement et des actions empêchant la récurrence sont mis en oeuvre. Les personnels sont tous impliqués dans cette démarche. L’accréditation vient valider une démarche qualité engagée depuis fort longtemps de façon volontaire par le laboratoire BARLA et qui lui a permis d’être le premier laboratoire accrédité COFRAC des Alpes Maritimes en juin 2002.

L’accréditation est un engagement du laboratoire pour un bénéfice partagé avec ses utilisateurs internes et externesCette démarche vise avant tout à satisfaire les besoins des patients, des prescripteurs, des infirmier(e)s, des établissements de soins, et des personnels du laboratoire…

Les engagements d’un laboratoire accrédité

1. Un personnel formé et compétent :

Un LBM accrédité se doit de vérifier initialement et en continu les compétences de son personnel, y compris les biologistes, à occuper les postes auxquels il est affecté (formation, expérience et compétences appropriées). Les personnels font l’objet d’évaluations régulières ou secondaires à une absence prolongée afin de déterminer leurs besoins en formation. L’accréditation impose également au laboratoire de mettre à disposition du personnel un programme de formation continue régulièrement revu pour juger de son efficacité.

2. Un environnement maîtrisé et sécurisé :

Un laboratoire accrédité doit avoir mis en oeuvre des dispositions permettant d’assurer la sécurité des personnes, l’intégrité des échantillons et des réactifs et le bon fonctionnement des différents matériels. Ces dispositions doivent également garantir la confidentialité : aménagement de l’accueil et des salles de prélèvement, sécurisation des salles d’archives…

3. Un matériel, des réactifs et des consommables contrôlés :

La vérification à l’installation et en continu du matériel de laboratoire, incluant les systèmes informatiques, est exigée. La performance des réactifs doit être vérifiée avant leur utilisation. Leur intégrité doit être assurée au cours de leur conservation. La seule limite résiduelle étant celle des performances de la technique elle-même faisant l’objet d’un marquage CE.

4. Des processus pré-analytiques maîtrisés :

Une maîtrise analytique n’a aucun sens si l’échantillon, objet de l’analyse, n’est pas correctement recueilli, conservé et acheminé au laboratoire et si les informations administratives et cliniques qui l’accompagnent sont insuffisantes ou erronées. C’est pourquoi un laboratoire ne peut, sauf cas exceptionnels prévus dans ses dispositions (urgence, prélèvement précieux…), accepter un prélèvement ne répondant pas à des critères préalablement définis. Le laboratoire a une obligation d’information des différents utilisateurs sur les modalités et les conditions de réalisation des prélèvements. Des conventions indiquant les bonnes pratiques de prélèvement sont établies avec le personnel préleveur collaborant avec le laboratoire (infirmière libérale et établissement de soins).

5. Des processus analytiques aux performances prouvées :

Le laboratoire accrédité doit être en mesure de prouver en permanence la performance de ses méthodes analytiques grâce aux passages quotidiens de contrôles internes de qualité et à des comparaisons interlaboratoires régulières (contrôles externes de qualité) et couvrant l’ensemble de ses activités techniques. Toute dérive de performance, phénomène exceptionnel, est l’objet d’une analyse d’impact et conduit, si nécessaire, à un rappel des résultats déjà transmis.

6. Des modalités et des délais de rendu de résultats définis et respectés :

L’accréditation d’un laboratoire implique qu’il ait la maîtrise de ses délais et modalités de rendu des résultats. Il doit avoir également établi des dispositions concernant les différents modes de communication utilisés (pli postal, messageries cryptées, serveur de résultats, HPRIM…), l’intégrité et la confidentialité des comptes-rendus transmis, les modalités de rendu des résultats urgents.

Les prestations de conseil

Un des principaux changements réglementaires liés à l’accréditation des laboratoires est le renforcement de la médicalisation de la profession de biologiste médical. Un chapitre entièrement dédié à la prestation de conseils est présent dans la norme ISO 15189 v2012.

Conseil à la prescription

Le laboratoire doit notamment veiller à l’adaptation des examens biologiques prescrits par le médecin en fonction du contexte clinique. Le biologiste doit avoir un rôle de conseiller quant au choix des examens et à l’utilisation des prestations du laboratoire. Le biologiste modifie l’ordonnance (si nécessaire et sauf avis contraire du prescripteur) afin que les examens les plus pertinents soient effectués.

Pour cela, la présence sur l’ordonnance d’informations cliniques pertinentes et du contexte de la prescription, la connaissance d’une prise médicamenteuse, l’interrogatoire au moment du prélèvement sont d’autant d’éléments utiles.

Le laboratoire rédige et diffuse des lettres d’information permettant de proposer des mises au point sur des sujets d’actualité (Lyme, Chlamydiae, dépistage trisomie 21, etc…).

Exemples :

  • Remplacement systématique d’une prescription de latex-waaler rose par l’association facteur rhumatoïde (ELISA) et anticorps anti peptides cycliques citrullinés dans le cadre de la polyarthrite rhumatoïde,
  • Remplacement systématique des anticorps antigliadine par les anticorps antitransglutaminase,
  • Choix du test le plus adapté en cas de suspicion de coqueluche (recherche par PCR ou sérologie)
  • Ajout d’une recherche de toxine de Clostridium difficile chez un sujet diarrhéique avec notion de prise récente d’antibiotiques.

Conseil au niveau du prélèvement

Le manuel de prélèvement établi par le laboratoire précise les conditions pré-analytiques à respecter (heure, nécessité du jeûne, modalités d’acheminement) afin d’optimiser la qualité des recueils et la qualité des résultats rendus.

Conseil à l’interprétation des résultats et conduite à tenir proposée par le laboratoire

Si jugé nécessaire, un laboratoire accrédité a l’obligation de compléter les comptes-rendus d’analyses par des commentaires thérapeutiques (fréquents en infectiologie) et de proposer les examens complémentaires à réaliser dans l’immédiat ou lors du suivi du patient.

Exemples :

  • Suivi des sujets adultes présentant une hyperlymphocytose persistante sans antécédents connus : indication d’un immunophénotypage selon le contexte clinique,
  • Réalisation de la recherche d’agglutinines irrégulières chez des patients sévèrement anémiés (selon le contexte clinique),
  • Signalement des bactéries multirésistantes 
  • Indication de de la recherche de mutations génétiques pour le diagnostic d’hémochromatose