1. Un personnel formé et compétent :
Un LBM accrédité se doit de vérifier initialement et en continu les compétences de son personnel, y compris les biologistes, à occuper les postes auxquels il est affecté (formation, expérience et compétences appropriées). Les personnels font l’objet d’évaluations régulières ou secondaires à une absence prolongée afin de déterminer leurs besoins en formation. L’accréditation impose également au laboratoire de mettre à disposition du personnel un programme de formation continue régulièrement revu pour juger de son efficacité.
2. Un environnement maîtrisé et sécurisé :
Un laboratoire accrédité doit avoir mis en oeuvre des dispositions permettant d’assurer la sécurité des personnes, l’intégrité des échantillons et des réactifs et le bon fonctionnement des différents matériels. Ces dispositions doivent également garantir la confidentialité : aménagement de l’accueil et des salles de prélèvement, sécurisation des salles d’archives…
3. Un matériel, des réactifs et des consommables contrôlés :
La vérification à l’installation et en continu du matériel de laboratoire, incluant les systèmes informatiques, est exigée. La performance des réactifs doit être vérifiée avant leur utilisation. Leur intégrité doit être assurée au cours de leur conservation. La seule limite résiduelle étant celle des performances de la technique elle-même faisant l’objet d’un marquage CE.
4. Des processus pré-analytiques maîtrisés :
Une maîtrise analytique n’a aucun sens si l’échantillon, objet de l’analyse, n’est pas correctement recueilli, conservé et acheminé au laboratoire et si les informations administratives et cliniques qui l’accompagnent sont insuffisantes ou erronées. C’est pourquoi un laboratoire ne peut, sauf cas exceptionnels prévus dans ses dispositions (urgence, prélèvement précieux…), accepter un prélèvement ne répondant pas à des critères préalablement définis. Le laboratoire a une obligation d’information des différents utilisateurs sur les modalités et les conditions de réalisation des prélèvements. Des conventions indiquant les bonnes pratiques de prélèvement sont établies avec le personnel préleveur collaborant avec le laboratoire (infirmière libérale et établissement de soins).
5. Des processus analytiques aux performances prouvées :
Le laboratoire accrédité doit être en mesure de prouver en permanence la performance de ses méthodes analytiques grâce aux passages quotidiens de contrôles internes de qualité et à des comparaisons interlaboratoires régulières (contrôles externes de qualité) et couvrant l’ensemble de ses activités techniques. Toute dérive de performance, phénomène exceptionnel, est l’objet d’une analyse d’impact et conduit, si nécessaire, à un rappel des résultats déjà transmis.
6. Des modalités et des délais de rendu de résultats définis et respectés :
L’accréditation d’un laboratoire implique qu’il ait la maîtrise de ses délais et modalités de rendu des résultats. Il doit avoir également établi des dispositions concernant les différents modes de communication utilisés (pli postal, messageries cryptées, serveur de résultats, HPRIM…), l’intégrité et la confidentialité des comptes-rendus transmis, les modalités de rendu des résultats urgents.
