La biologie médicale est, à ce jour, la première et la seule spécialité médicale soumise à obligation d’accréditation. La France est le premier état de l’Union Européenne à légiférer en ce sens puisque la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale a entériné dans son article 8 l’obligation pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) d’être accrédités par le Cofrac pour pouvoir fonctionner.

Mais, au-delà d’une obligation légale, qu’apporte l’accréditation aux patients et aux professionnels de santé ?

L’accréditation est une reconnaissance de compétence soumise à surveillance régulière

L’accréditation n’est pas octroyée de manière définitive. Un plan de surveillance, incluant des évaluations périodiques sur site, est mis en oeuvre afin de maintenir et renouveler l’accréditation du LBM. Cette surveillance est effectuée par d’autres biologistes accompagnés de qualiticiens mandaté par le COFRAC (Comité français pour l’Accréditation).

L’accréditation est le résultat d’une démarche qualité basée sur l’amélioration continue 

La démarche qualité concerne l’ensemble des processus et des activités du laboratoire, son but est la recherche de la satisfaction des utilisateurs grâce à une pratique d’amélioration continue schématisée par la roue de Deming dite PDCA.

L’accréditation est un engagement du laboratoire pour un bénéfice partagé avec ses utilisateurs internes et externes

Cette démarche vise avant tout à satisfaire les besoins des patients, des prescripteurs, des infirmier(e)s, des établissements de soins, et des personnels du laboratoire…

1. Un personnel formé et compétent :

Un LBM accrédité se doit de vérifier initialement et en continu les compétences de son personnel, y compris les biologistes, à occuper les postes auxquels il est affecté (formation, expérience et compétences appropriées). Les personnels font l’objet d’évaluations régulières ou secondaires à une absence prolongée afin de déterminer leurs besoins en formation. L’accréditation impose également au laboratoire de mettre à disposition du personnel un programme de formation continue régulièrement revu pour juger de son efficacité.

2. Un environnement maîtrisé et sécurisé :

Un laboratoire accrédité doit avoir mis en oeuvre des dispositions permettant d’assurer la sécurité des personnes, l’intégrité des échantillons et des réactifs et le bon fonctionnement des différents matériels. Ces dispositions doivent également garantir la confidentialité : aménagement de l’accueil et des salles de prélèvement, sécurisation des salles d’archives…

3. Un matériel, des réactifs et des consommables contrôlés :

La vérification à l’installation et en continu du matériel de laboratoire, incluant les systèmes informatiques, est exigée. La performance des réactifs doit être vérifiée avant leur utilisation. Leur intégrité doit être assurée au cours de leur conservation. La seule limite résiduelle étant celle des performances de la technique elle-même faisant l’objet d’un marquage CE.

4. Des processus pré-analytiques maîtrisés :

Une maîtrise analytique n’a aucun sens si l’échantillon, objet de l’analyse, n’est pas correctement recueilli, conservé et acheminé au laboratoire et si les informations administratives et cliniques qui l’accompagnent sont insuffisantes ou erronées. C’est pourquoi un laboratoire ne peut, sauf cas exceptionnels prévus dans ses dispositions (urgence, prélèvement précieux…), accepter un prélèvement ne répondant pas à des critères préalablement définis. Le laboratoire a une obligation d’information des différents utilisateurs sur les modalités et les conditions de réalisation des prélèvements. Des conventions indiquant les bonnes pratiques de prélèvement sont établies avec le personnel préleveur collaborant avec le laboratoire (infirmière libérale et établissement de soins).

5. Des processus analytiques aux performances prouvées :

Le laboratoire accrédité doit être en mesure de prouver en permanence la performance de ses méthodes analytiques grâce aux passages quotidiens de contrôles internes de qualité et à des comparaisons interlaboratoires régulières (contrôles externes de qualité) et couvrant l’ensemble de ses activités techniques. Toute dérive de performance, phénomène exceptionnel, est l’objet d’une analyse d’impact et conduit, si nécessaire, à un rappel des résultats déjà transmis.

6. Des modalités et des délais de rendu de résultats définis et respectés :

L’accréditation d’un laboratoire implique qu’il ait la maîtrise de ses délais et modalités de rendu des résultats. Il doit avoir également établi des dispositions concernant les différents modes de communication utilisés (pli postal, messageries cryptées, serveur de résultats, HPRIM…), l’intégrité et la confidentialité des comptes-rendus transmis, les modalités de rendu des résultats urgents.

Conseil au niveau du prélèvement

Le manuel de prélèvement établi par le laboratoire précise les conditions pré-analytiques à respecter (heure, nécessité du jeûne, modalités d’acheminement) afin d’optimiser la qualité des recueils et la qualité des résultats rendus.